▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire. Voir à la fin de la rubrique «Quels effets secondaires Obodence peut-il provoquer?» pour savoir comment déclarer les effets secondaires.

Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Obodence^TM

Qu’est-ce que Obodence et quand doit-il être utilisé ?

Obodence contient le principe actif denosumab. Il s’agit d’une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l’action d’une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l’ostéoporose. Le traitement par Obodence rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.

L’os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d’œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement conduire à une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d’ostéoporose n’ont aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.

Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d’un cancer du sein ou de la prostate, qui empêchent la production d’œstrogènes ou de testostérone, peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.

Obodence est utilisé dans le traitement de:

·l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d’autres endroits en dehors de la colonne vertébrale;

·l’ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures;

·la perte osseuse qui résulte d’une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d’un cancer du sein ou de la prostate.

Selon prescription du médecin.

Quand Obodence ne doit-il pas être utilisé ?

N’utilisez pas Obodence si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique «Que contient Obodence?».

Obodence ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Obodence ?

Obodence peut réduire le taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous indiquera la quantité de calcium et de vitamine D que vous devez prendre pour prévenir la baisse du taux de calcium dans le sang pendant le traitement par Obodence. Si votre taux de calcium est habituellement faible, votre médecin surveillera ce dernier, en particulier durant les premières semaines après le début du traitement par Obodence. De très faibles taux de calcium peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant votre traitement par Obodence, vous présentez des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans vos doigts, vos orteils et autour de la bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent indiquer un taux de calcium dans le sang trop bas.

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux sévères, si vous êtes ou avez été atteint d’une insuffisance rénale ou si une dialyse a été nécessaire dans votre cas. Ceci pourrait augmenter votre risque d’avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de supplémentation en calcium.

Si vous avez été préalablement traité par ce que l’on appelle des bisphosphonates (une classe de médicaments utilisée pour traiter ou prévenir des maladies osseuses), si vous êtes d’un âge avancé, si vous êtes fumeur, si vous souffrez d’un cancer, si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie, si vous prenez des stéroïdes, si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires réguliers ou si vous souffrez d’une affection des gencives, votre médecin pourra vous demander de réaliser un examen dentaire avant de commencer le traitement par Obodence.

Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous êtes sur le point de subir une intervention dentaire (extraction d’une dent par exemple), informez votre médecin et votre dentiste que vous êtes actuellement traité par Obodence.

Il est important de prêter attention à une bonne hygiène buccale et de faire des examens dentaires réguliers pendant le traitement par Obodence. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si, pendant le traitement par Obodence, vous avez des problèmes avec votre bouche ou vos dents, tels que des dents qui bougent, des douleurs ou des gonflements, car cela peut être des signes d’un effet secondaire appelé ostéonécrose de la mâchoire (voir section «Quels effets secondaires Obodence peut-il provoquer?»).

Chez certains patients, des fractures inhabituelles du fémur sont survenues pendant le traitement par Obodence. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez des douleurs inhabituelles ou d’apparition récente au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse.

L’arrêt d’Obodence peut conduire à des fractures osseuses, en particulier au niveau de la colonne vertébrale (fractures vertébrales multiples) et la densité minérale osseuse peut de nouveau diminuer et même se retrouver plus basse qu’avant le traitement. N’arrêtez donc en aucun cas le traitement par Obodence sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si votre traitement par Obodence doit être arrêté, votre médecin évoquera avec vous la question du passage à un autre médicament. De plus, un suivi attentif est nécessaire, impliquant par exemple la détermination de la densité minérale osseuse.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si, pendant le traitement par Obodence, vous présentez sur le corps une zone de peau enflée et rouge (le plus souvent sur la partie inférieure de la jambe), qui est chaude et douloureuse au toucher et qui peut s’accompagner de fièvre.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un autre médicament contenant le même principe actif (denosumab). Vous ne devez pas utiliser Obodence en même temps qu’un autre médicament contenant également du denosumab.

Ce médicament contient 44 mg de sorbitol par ml de solution.

Aucune étude n’a été menée au sujet de l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d’une autre maladie

·vous êtes allergique ou

·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe!

Obodence peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?

Obodence n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d’informer votre médecin dans les cas suivants:

·si vous êtes enceinte,

·si vous pourriez être enceinte ou

·si vous désirez commencer une grossesse.

L’utilisation d’Obodence est déconseillée pendant la grossesse.

On ignore si Obodence passe dans le lait maternel. L’utilisation d’Obodence est déconseillée pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment utiliser Obodence ?

La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d’une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d’injection recommandés sont le haut des cuisses et l’abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.

Pendant le traitement par Obodence, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.

Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l’injection d’Obodence vous-même ou s’il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Obodence. Pour les instructions concernant l’administration d’Obodence, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.

Si vous avez oublié d’utiliser Obodence

Si vous avez manqué une dose d’Obodence, l’injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter de la date effective de la dernière injection.

Avant d’arrêter le traitement par Obodence

Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Obodence aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N’arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Obodence peut-il provoquer ?

Comme tous les médicaments, Obodence peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.

Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)

·douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);

·douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois graves.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

·infection des voies respiratoires supérieures;

·douleurs en urinant, besoin fréquent d’uriner, présence de sang dans l’urine, incontinence urinaire;

·douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);

·éruption cutanée (rash);

·modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);

·chute des cheveux (alopécie);

·constipation;

·gêne abdominale.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

·zone de peau gonflée et rouge (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s’accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Obodence;

·fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);

·infection de l’oreille;

·fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l’arrêt d’Obodence (fractures vertébrales multiples);

·éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde).

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

·douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d’une lésion de l’os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes;

·réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires);

·faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d’une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l’intervalle QT que l’on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).

·Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l’aine ou de la cuisse pendant le traitement par Obodence, car celles-ci peuvent être le signe précoce d’une fracture du fémur.

Très rare (concerne jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000)

·réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l’urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d’hypersensibilité).

Effets secondaires de fréquence inconnue

·perte de densité minérale osseuse jusqu’au niveau d’avant le traitement ou un niveau inférieur;

·réactions allergiques graves (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles) avec atteinte potentielle d’organes comme le foie, les reins ou les poumons.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.

À quoi faut-il encore faire attention ?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Ne pas agiter.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Avant l’injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu’elle se réchauffe à température ambiante (jusqu’à 25 °C). Cela rend l’injection plus confortable.

Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour la laisser atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C), elle peut être conservée à température ambiante pendant une période unique de 60 jours maximum, mais sans dépasser la date de péremption d’origine. Si elle n’est pas utilisée au cours de cette période d’une durée maximale de 60 jours, la seringue préremplie peut être remise au réfrigérateur pendant 3 jours en vue d’une utilisation ultérieure.

Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n’en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l’environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Obodence ?

Obodence est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l’emploi.

Principes actifs

Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).

Excipients

Histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, sorbitol (E420; 44 mg/ml), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Numéro d’autorisation

69873 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Obodence ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Les emballages disponibles contiennent 1 seringue préremplie.

Titulaire de l’autorisation

Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerne.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Instructions d’utilisation