Information destinée aux patients

Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.

Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire.

Toplexil^®

Opella Healthcare Switzerland AG

Qu'est-ce que Toplexil et quand doit-il être utilisé?

Toplexil est un sirop contre la toux qui renferme comme substance active l'oxomémazine. Celle-ci agit d'une part en apaisant la toux dont elle diminue la fréquence et l'intensité des accès, et d'autre part en exerçant un effet sédatif.

Toplexil est utilisé pour le traitement des toux sèches (avant tout d'origine allergique) et lors de toux d'irritation.

Quand Toplexil ne doit-il pas être pris?

Toplexil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Toplexil ne doit pas être utilisé si vous réagissez de manière excessive à l'un de ses composants.

De même, Toplexil ne doit pas être utilisé si vous avez souffert de troubles de la prostate ou de l'uretère ayant entraîné des difficultés à uriner ou si vous avez souffert d'agranulocytose (réduction importante des globules blancs) dans le passé.

Toplexil ne doit pas être utilisé en cas de glaucome à angle fermé ou si vous prenez en même temps des médicaments contre la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou des médicaments pour traiter les troubles mentaux (comme le sultopride).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Toplexil?

Utilisez avec prudence le sirop Toplexil si vous êtes âgé(e) et que vous avez tendance à avoir des vertiges, par exemple en passant à la position debout, si vous avez tendance à somnoler ou si vous êtes sujet(te) à la constipation. De même, Toplexil doit être utilisé avec prudence si vous souffrez de certaines affections du cœur ou de la circulation, de certains troubles du foie ou des reins, si vous présentez des difficultés respiratoires ou si vous souffrez de toute autre affection ralentissant le système nerveux central.

Si vous présentez des symptômes allergiques (anaphylaxie) tels qu'une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), un gonflement des lèvres et du visage ou un essoufflement, contactez immédiatement votre médecin ou les services d'urgence.

Chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans, Toplexil doit être utilisé uniquement sur ordonnance médicale.

Chez l'adulte, Toplexil ne doit pas être utilisé plus de 7 jours sans l'avis d'un médecin.

En cas de toux persistante, la dose ne devrait pas être augmentée. Veuillez contacter votre médecin pour qu'il ré-évalue votre état de santé.

Vous ne devez pas boire d'alcool au cours du traitement par Toplexil.

Vous ne devez pas vous exposer au soleil pendant le traitement avec Toplexil.

Toplexil renforce les effets de médicaments qui ont une action centrale tels que les somnifères, les antihistaminiques, certains médicaments contre les troubles de l'humeur (antidépresseurs, neuroleptiques), les médicaments abaissant la pression sanguine (antihypertenseurs), certains anesthésiques et certains médicaments contre la paralysie agitante (maladie de Parkinson).

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:

·vous souffrez d'un trouble convulsif (comme l'épilepsie) et vous prenez des médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou des crises d'épilepsie

·vous avez de la fièvre ou une infection car des analyses de laboratoire pour vérifier votre numération sanguine peuvent être nécessaires

·vous prenez des médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (antiarythmiques)

·vous prenez des médicaments pour le traitement des maladies psychiatriques (antidépresseurs, antipsychotiques)

Toplexil peut provoquer une somnolence, des vertiges et une vision floue, surtout au début du traitement. C'est pourquoi il doit être utilisé avec prudence si vous conduisez un véhicule ou une machine.

Ce médicament contient 15 mg de Sodium benzoate E211 par dose de 5 ml.

Toplexil contient du Maltitol liquide (4.41 g). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Il peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.

Le sirop contient également 8.26 mg de Sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

·vous souffrez d'une autre maladie

·vous êtes allergique

·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).

Toplexil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Toplexil ne devrait pas être pris durant la grossesse ou de l'allaitement.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament:

·si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception efficace, ou

·si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez l'être.

L'utilisation de Toplexil n'est pas recommandée pendant l'allaitement. Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez à votre médecin de l'utilisation de Toplexil.

Comment utiliser Toplexil?

Sauf avis contraire du médecin:

Enfants de 2 à 4 ans: 5 ml 2 à 3 fois par jour (max. 15 ml).

Enfants et adolescents de 4 à 18 ans: 5 à 7.5 ml 2 à 3 fois par jour (max. 25 ml).

Adultes: 7.5 à 10 ml 2 à 3 fois par jour; si la toux est prédominante la nuit: 10 ml avant le coucher.

Chez les enfants et les adolescents, Toplexil, sirop, ne doit être pris que sur prescription médicale.

En principe, le sirop contre la toux ne doit pas être pris pendant une durée prolongée. Si la toux dure plus de 7 jours, l'avis du médecin doit être requis. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utiliser le gobelet doseur gradué fourni dans la boîte.

Si vous pensez avoir pris trop de Toplexil, consultez immédiatement un médecin.

Quels effets secondaires Toplexil peut-il provoquer?

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Une somnolence persistant au cours de la journée peut apparaître, avant tout au début du traitement.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

D'autres effets indésirables, tels que: sécheresse de la bouche, vision trouble, constipation, troubles digestifs et de diarrhée, excitabilité chez les patients âgés, troubles de l'élimination de l'urine, tremblements, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration , augmentation des sécrétions respiratoires, palpitations cardiaques, rythme cardiaque irrégulier, hypotension posturale (chute de la tension artérielle en position debout ou lors d'un changement de posture), photosensibilisation (sensibilité au soleil), troubles de la formule sanguine peuvent occasionnellement survenir.

Des réactions allergiques (pouvant survenir immédiatement ou dans les jours suivant l'administration du médicament) peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes peuvent inclure des troubles cutanés (rougeurs, démangeaisons, œdème, sensibilité au soleil), une difficulté à respirer, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations du cœur, des vertiges, faiblesse ou évanouissement.

Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de la santé ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Une excitation (agitation, nervosité, insomnie) peut rarement survenir chez l'enfant, œdème de Quincke.

Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)

Choc anaphylactique.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

iléus paralytique (altération de l'activité intestinale), difficultés respiratoires (dépression respiratoire), congestion nasale, angioedème (gonflement des lèvres et du visage), éosinophilie (augmentation d'un type spécifique de globules blancs).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Délai d'utilisation après ouverture

Le flacon peut être conservé 6 mois après la première ouverture.

Remarques concernant le stockage

Toplexil doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.

Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Toplexil?

5 ml de sirop de Toplexil contient:

Principes actifs

1,65 mg d'oxomémazine;

Excipients

Glycérol E422, sodium benzoate E211, citrique acide monohydraté E330, sodium citrate E331, arôme caramel E150, maltitol liquide, potassium acésulfame E950, eau purifiée

Numéro d'autorisation

51594 (Swissmedic)

Où obtenez-vous Toplexil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Flacon de 150 ml avec gobelet doseur gradué.

Titulaire de l'autorisation

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).